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2.3.2025

HyaloFast® erhält MDR-Zertifizierung

Ein bedeutender Schritt in der regenerativen Medizin: Hyalofast® hat erfolgreich die MDR-Zulassung (Medical Device Regulation, EU 2017/745) erhalten. Das innovative Hyaluronsäure-Matrix-Produkt erfüllt nun die höchsten europäischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards und gehört zu den ersten knorpelregenerativen Medizinprodukten, die nach der neuen Verordnung zertifiziert wurden. Der US-amerikanische Hersteller Anika Therapeutics unterstreicht mit dieser frühzeitigen MDR-Zertifizierung seine Verpflichtung zu Qualität und Sicherheit. Die umfassende Prüfung durch klinische und präklinische Studien sowie detaillierte Sicherheitsdaten belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hyalofast®.

Hyalofast®: MDR-Zulassung für Knorpelregeneration

HyaloFast® – One-Step Cartilage Regeneration

Hyalofast® ist eine dreidimensionale, biologisch abbaubare Matrix aus HYAFF®-Fasern (veresterte Hyaluronsäure), die speziell zur Unterstützung der Knorpelregeneration entwickelt wurde. Diese 3D-Matrix dient als Gerüst für mesenchymale Stammzellen (MSCs) und fördert die Bildung von hyalinartigem Knorpel in Knie-, Sprung- und Hüftgelenken. Sie kann sowohl arthroskopisch als auch mittels Mini-Arthrotomie eingesetzt werden und passt sich dank der weichen Textur flexibel an die Läsionsform an.

Einzigartige Eigenschaften von Hyalofast®

  • One-Step-Therapie: Keine zweite Operation erforderlich
  • Regenerative Umgebung: HYAFF®-Fasern setzen beim Abbau Hyaluronsäure frei, die eine optimale Umgebung für die Zellregeneration schafft
  • Anpassungsfähig: in zwei Größen erhältlich und flexibel an verschiedene Defektgrößen anpassbar
  • Selbsthaftend: Keine zusätzliche Fixierung notwendig
  • Biologisch aktiv: Unterstützt gezielt das Wachstum und die Differenzierung von MSCs zur Knorpelbildung
  • Sicher: 100 % reine, nicht-tierische Hyaluronsäure, vollständig biologisch abbaubar
  • Vielseitig einsetzbar: Geeignet für arthroskopische oder minimalinvasive Eingriffe sowie zur Behandlung von chondralen und osteochondralen Läsionen (ICRS-Grad III & IV)
  • Bewährte klinische Evidenz: Über 20 Jahre erfolgreiche Anwendung in der regenerativen Knorpeltherapie mit dokumentierten Langzeiterfolgen

Nach der Implantation schafft die nicht gewebte 3D-Struktur von Hyalofast® ein günstiges mikrobiologisches Umfeld für die Regeneration, indem sie die Adhäsion und Organisation von MSCs unterstützt. Während des Abbaus der HYAFF®-Fasern wird Hyaluronsäure freigesetzt, was die Wiederherstellung des normalen Gewebes fördert.

Klinische Evidenz und wissenschaftliche Studien

Mehrere Langzeitstudien belegen die Effektivität von Hyalofast® bei der Knorpelregeneration. Eine aktuelle Langzeitstudie (Whyte et al. 2024) zeigt, dass Hyalofast® in Kombination mit Bone Marrow Aspirate Concentrate nachhaltige Erfolge bei der Behandlung von Knorpelverletzungen im Knie erzielt.

Mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 16 Jahren berichten Patienten von einer signifikanten Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung. Darüber hinaus konnte die strukturelle Qualität des neugebildeten Knorpels durch MRT-basierte T2-Mapping-Technologie objektiv bestätigt werden.

Mit der MDR-Zertifizierung setzt Hyalofast® neue Maßstäbe in der Knorpelregeneration und stärkt die Zukunftsperspektiven für minimalinvasive Behandlungsmethoden bei Knorpelschäden.

Studienübersicht

One-Step Cartilage Repair of Full-Thickness Knee Chondral Lesions Using a Hyaluronic Acid-Based Scaffold Embedded With Bone Marrow Aspirate Concentrate: Long-term Outcomes After Mean Follow-up Duration of 14 Years
Zu Pubmed

Validity of T2 mapping in characterization of the regeneration tissue by bone marrow derived cell transplantation in osteochondral lesions of the ankle
Zu Pubmed

Hyalofast Cartilage Repair Surgery with a Full Load-Bearing Rehabilitation Program One Day after Operation Reduces the Time for Professional Athletes to Return to Play
Zu Pubmed

Long-term Clinical Outcomes of One-Stage Cartilage Repair in the Knee With Hyaluronic Acid–Based Scaffold Embedded With Mesenchymal Stem Cells Sourced From Bone Marrow Aspirate Concentrate
Zu Pubmed

One-step surgery with multipotent stem cells and Hyaluronan-based scaffold for the treatment of full-thickness chondral defects of the knee in patients older than 45 years
Zu Pubmed

One-step repair in talar osteochondral lesions: 4-year clinical results and t2-mapping capability in outcome prediction
Zu Pubmed

Zertifikate

Hyalofast Zertifikat - Teil 1

Hyalofast Zertifikat - Teil 2

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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Langzeitstudie belegt nachhaltige Erfolge mit HyaloFast

Eine aktuelle Langzeitstudie (Whyte et al. 2024) bestätigt die nachhaltige Wirksamkeit von HyaloFast.

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